市场监管总局公告2025年第3号 市场监管总局关于发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》的公告

市场监管总局关于发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》的公告

市场监管总局公告2025年第3号    2025-01-10

　　《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》已经2024年12月30日市场监管总局第32次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。

　　附件：医药企业防范商业贿赂风险合规指引

市场监管总局

2025年1月10日

医药企业防范商业贿赂风险合规指引

　　第一章 总则

　　第一条 为预防和遏制医药领域商业贿赂行为，支持和引导医药企业建立健全合规管理体系，维护医药市场公平竞争秩序，维护人民群众健康权益，促进医疗卫生事业高质量发展，推进健康中国建设，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规规定，结合医药行业实际和反商业贿赂执法实践，制定本指引。

　　第二条 医药行业发展应遵循人民至上、生命至上的根本原则，坚持科研为本、创新引领，提升科技创新水平，守住质量安全底线，维护广大患者利益。

　　医药企业经营应坚持公平竞争、诚实守信的原则，与医疗卫生机构的沟通、交流与合作应坚持科学严谨、公开透明，不得干预医疗卫生机构及医疗卫生人员正常的诊疗行为。

　　第三条 本指引旨在为中华人民共和国境内从事医药产品研发、生产、流通等活动的医药企业及相关第三方提供参考。鼓励大中型医药企业及相关第三方依据本指引建立完备的防范商业贿赂风险合规管理体系，小型医药企业可以参照本指引开展商业贿赂风险合规管理工作。大中型企业和小型企业的划分标准根据国家有关规定执行。

　　第四条 本指引所称的医药产品，包括药品和医疗器械。

　　本指引所称的医药企业，是指从事医药产品研发、生产、流通等活动的法人，包括但不限于药品上市许可持有人、医疗器械注册人(备案人)、医药产品生产企业、医药产品商业流通企业、境外药品上市许可持有人指定的境内企业法人、进口医疗器械注册人(备案人)指定的境内企业法人等。

　　本指引所称的第三方，是指代表医药企业行事或者向医药企业提供货物或者服务的个人、法人或者非法人组织，包括但不限于医药产品委托研究机构、医药产品委托生产组织、医药产品推广服务商、相关行业协会学会、经销商、供应商、配送商、中间人、代理人等。

　　本指引所称的商业贿赂，是指采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势的行为。

　　第五条 医药企业是防范自身商业贿赂风险的第一责任人，应当落实主体责任，加强防范商业贿赂风险的内部控制与合规管理，自觉抵制商业贿赂行为。医药企业及其工作人员应当严格遵守法律法规和廉洁从业相关规定。倡导医药企业引入专业机构对自身防范商业贿赂风险合规管理体系建设、执行情况开展评价。

　　行业协会学会等组织应当在政府部门指导下，加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业防范商业贿赂风险合规管理体系建设，引导和督促医药企业依法开展生产经营等活动，配合、协助市场监管部门查处商业贿赂行为。

　　鼓励医药企业等组织、从业人员和社会公众对医药行业商业贿赂行为进行监督、举报，推动社会共治。

　　鼓励医疗卫生机构参照本指引的规定制定配套措施，共同推动医药企业防范商业贿赂风险合规管理工作有序开展。

　　市场监管部门根据法律法规规定，负责职责范围内医药企业商业贿赂行为的查处工作，对医药企业建立防范商业贿赂风险合规制度进行指导。

　　第二章 医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设

　　第六条 管理层的合规意识和支持是医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系有效运行的重要保障。倡导医药企业最高管理层以身作则，积极推动防范商业贿赂风险合规管理体系建设，在组织机构和资源配置等方面提供充分支持。

　　第七条 医药企业应当建立与其经营规模和运营模式相适应的防范商业贿赂风险合规管理组织，配置合规管理人员。建立健全合规管理体系，完善法务管理、财务审计、内部控制、风险管理等机制，加强统筹协调，提高管理效能。合规管理组织的基本职责包括但不限于：

　　(一)制定企业合规管理战略规划和管理计划;

　　(二)识别、评估合规风险;

　　(三)制定并实施企业内部合规管理制度和流程;

　　(四)开展企业合规调查，处理合规举报;

　　(五)监测企业合规管理体系的运行，开展评价、审计、优化等工作;

　　(六)处理与外部监管方、合作方相关的合规事务;

　　(七)开展企业合规咨询、合规培训、合规考核、合规宣传和合规文化建设。

　　第八条 医药企业应当及时将合规要求转化为规章制度或者行为规范，建立防范商业贿赂风险合规管理制度。根据法律法规、监管政策等变化情况，及时对制度进行修订完善，对制度执行情况进行检查。鼓励医药企业将反商业贿赂的制度要求融入员工行为规范中，促进其对规则的理解与执行。

　　第九条 医药企业应当基于防范商业贿赂风险的目标要求，建立健全合规运行机制，通过体系化运行有效地预防和应对商业贿赂风险。

　　(一)医药企业应当建立商业贿赂风险识别评估机制，根据企业经营环境、业务特征及合作伙伴类型等合理确定商业贿赂高风险领域，全面梳理经营管理活动中的合规风险，形成商业贿赂风险清单;鼓励利用数据技术加强风险监测与分析，促进对商业贿赂风险的有效识别，并对风险等级、影响范围、影响程度等进行评估。

　　(二)医药企业应当建立防范商业贿赂风险合规审核机制，重点关注高风险领域的活动开展以及财物的合法收支，鼓励在医药企业内部信息管理系统中嵌入合规审核环节，有效保障合规管理组织独立行使审核权。

　　(三)医药企业应当建立防范商业贿赂风险应对机制，及时采取应对策略，合理降低合规风险，有效避免不良后果。鼓励医药企业在发现涉嫌商业贿赂行为时，及时采取处置措施，并主动向市场监管部门报告，积极配合调查，共同治理商业贿赂。

　　(四)鼓励医药企业建立防范商业贿赂风险内部举报机制，畅通举报渠道，并通过技术设置和制度安排，消除举报人对个人信息保密和人身安全等方面的顾虑，防止对举报人打击报复。

　　(五)医药企业应当建立防范商业贿赂风险合规培训机制，定期对员工进行防范商业贿赂风险合规培训，提高员工的合规意识和应对商业贿赂风险的能力;鼓励医药企业根据员工不同职责或者需求组织差异化培训，提高培训质量;鼓励医药企业支持第三方对其员工进行合规培训。

　　(六)医药企业应当建立防范商业贿赂风险合规管理体系监测机制，对体系的有效性开展定期评价，识别存在的问题和潜在风险。

　　(七)医药企业应当根据合规监测结果及时采取改进措施，调整管理策略，优化流程制度，以确保合规管理体系的适应性和有效性。

　　第十条 倡导医药企业营造守法、诚信、透明、公正的合规文化氛围，增强全员合规意识，使员工深刻理解防范商业贿赂风险的重要性，自觉遵守相关法律法规，维护企业的声誉和形象，提高企业综合竞争力，促进企业健康可持续发展。

　　第三章 医药企业商业贿赂风险识别与防范

　　第一节 学术拜访交流商业贿赂风险

　　第十一条 本指引所称的学术拜访交流，是指医药代表和医疗器械学术推广人员向医疗卫生人员开展有关医药产品的学术推广活动。医药企业应当安排本企业的医药代表和医疗器械学术推广人员从事学术拜访交流工作，销售人员及其他人员不得参与学术拜访交流。

　　本指引中“医药代表”的定义参照国家药监局相关规定。

　　第十二条 医药企业开展学术拜访交流活动，应当注意以下事项：

　　(一)医药企业应当遵守法律法规以及卫生健康部门、医疗卫生机构等关于接待医药代表和医疗器械学术推广人员的管理规定，规范本企业医药代表和医疗器械学术推广人员的职责及行为。

　　(二)医药企业应当根据相关规定为医药代表进行备案并公示信息;医疗卫生机构及其主管部门对拜访人员另有规定的，从其规定。

　　(三)医药企业应当督促医药代表和医疗器械学术推广人员严格遵守医疗卫生机构的规定，在允许的时间和地点开展学术拜访交流活动。

　　(四)医药代表和医疗器械学术推广人员可以与医疗卫生人员沟通，提供学术资料、技术咨询，开展学术推广。

　　第十三条 医药企业开展学术拜访交流活动，应当注意以下行为风险的识别与防范：

　　(一)禁止医药企业向医药代表和医疗器械学术推广人员分配销售任务，要求其实施收款和处理购销票据等销售行为。

　　(二)禁止医药代表和医疗器械学术推广人员干预或者影响医疗卫生人员合理使用医药产品。

　　(三)禁止医药代表和医疗器械学术推广人员索取、统计医疗卫生机构、医疗卫生机构内设科室或者医疗卫生机构人员开具的各类医药产品处方数量。

　　(四)禁止医药代表和医疗器械学术推广人员以直接或者间接方式给予医疗卫生人员财物或者其他不正当利益，促使其开具医药产品处方或者推荐、使用、采购医药产品。

　　第二节 业务接待商业贿赂风险

　　第十四条 本指引所称的业务接待，是指医药企业在商务活动中对医疗卫生人员提供的餐饮等安排。

　　第十五条 医药企业在商务活动中开展业务接待，应当注意以下事项：

　　(一)医药企业应当制定制度明确接待的范围和标准等，接待标准应当符合被接待人员适用的各类管理规定。

　　(二)业务接待中可发生的费用类型应当仅限于合理且适度的餐饮费等。

　　(三)建议医药企业保留业务接待的记录。

　　第十六条 医药企业在商务活动中开展业务接待，应当注意以下行为风险的识别与防范：

　　(一)医药企业应关注频次不合理的或者超出商业惯例的业务接待。

　　(二)医药企业应避免将业务接待安排在名胜景区或者高档奢侈的地点，或者选择与娱乐活动相关联的场所。

　　(三)禁止医药企业向被接待人员的近亲属等无关人员提供业务接待，或者以接待的名义向上述无关人员输送利益或者支付费用。

　　(四)禁止医药企业在业务接待中提供旅游、娱乐等活动安排。

　　(五)禁止医药企业将业务接待费用以会议、培训、调研等其他名义虚列、隐匿。

　　第三节 咨询服务商业贿赂风险

　　第十七条 本指引所称的咨询服务，是指医药企业聘请医疗卫生人员以其专业知识、经验和方法提供专业性指导，并向其支付合理报酬。

　　第十八条 医药企业聘请医疗卫生人员提供咨询服务，应当注意以下事项：

　　(一)医药企业聘请医疗卫生人员提供咨询服务应当基于真实、合理、合法的业务需求。

　　(二)医药企业应当基于专业知识、专业技能、工作经验等客观标准，选择符合业务需求的医疗卫生人员提供咨询服务。

　　(三)医药企业聘请医疗卫生人员提供咨询服务，应当遵守其所在医疗卫生机构的相关规定。

　　(四)医药企业应当合理制定医疗卫生人员提供咨询服务的费用标准，建议以项目规模、服务时长、专业程度等客观条件为依据，并参照有关规定的标准或者市场公允价格。

　　(五)建议医药企业对一定周期内聘用单个医疗卫生人员的次数以及向其支付咨询费用的总额予以合理限定。

　　(六)医药企业应当如实记录并妥善留存医疗卫生人员的服务记录、服务成果、服务详细内容等，以证明服务行为的真实性、合理性和价格公允性。

　　(七)建议医药企业以银行转账方式支付服务费。

　　第十九条 医药企业聘请医疗卫生人员提供咨询服务，应当注意以下行为风险的识别与防范：

　　(一)医药企业应避免以现金或者现金等价物的方式向医疗卫生人员支付服务费。

　　(二)禁止医药企业通过聘用医疗卫生人员提供相关咨询服务以奖励、诱导其开具医药产品处方或者推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品。

　　(三)禁止医药企业以咨询服务名义向医疗卫生人员输送不当利益。

　　第四节 外包服务商业贿赂风险

　　第二十条 本指引所称的外包服务，是指第三方为医药企业提供的有关医药产品研发、生产、流通和推广等各类服务。

　　第二十一条 医药企业选聘第三方提供相关服务，应当注意以下事项：

　　(一)医药企业应当建立外包服务商的选聘机制，鼓励采用竞争性方式选聘合作方;选聘应当遵循公开、透明的原则，并保留完整的选聘记录;医药企业应当要求外包服务商提供必要的证明资料，包括但不限于注册证明、资质、财务、税务、场地、人员、业务能力、违法记录、社会信用记录等;鼓励医药企业对外包服务商实施尽职调查。

　　(二)医药企业应当与外包服务商签订服务合同，全面载明服务内容、服务成果、费用标准、服务期限以及反商业贿赂条款等;建议在合同中明确约定，医药企业有权对外包事项的履行情况进行必要的监督或者合规审核。

　　(三)建议医药企业制定负面清单，通过与外包服务商签订的合同或者承诺书等明确其在服务过程中的禁止性行为。

　　(四)建议医药企业根据双方约定的合同条款，定期对外包服务商的合同履行情况实施监督或者合规审核，重点关注人员、资金和场地等关键风险因素的变动情况。

　　(五)外包服务商发生商业贿赂的，医药企业应当根据合规管理相关规定及时进行处置。

　　(六)医药企业应当按照合同约定，评价外包服务商履约情况，并作为结算服务价款的依据。

　　第二十二条 医药企业选聘第三方提供相关服务，应当注意以下行为风险的识别与防范：

　　(一)医药企业应关注合同约定的外包服务费用标准或者实际支付的价款是否明显偏离市场公允价格。

　　(二)医药企业应避免未经适当准入程序，直接与外包服务商签订协议并开展业务。

　　(三)禁止医药企业通过安排员工设立公司等方式实际控制第三方及其资金实施商业贿赂行为。

　　(四)禁止医药企业通过外包服务商以虚假、不实的服务套取资金。

　　(五)禁止医药企业以明示或者暗示的方式，指使外包服务商利用外包服务费等资金向他人行贿，换取其开具处方、推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品的结果或者承诺，以谋求竞争优势或者交易机会。

　　第五节 折扣、折让及佣金商业贿赂风险

　　第二十三条 本指引所称的折扣、折让，是指医药企业在销售医药产品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例予以即时扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还。

　　本指引所称的佣金，是指在交易中给予为其提供服务的具有合法经营资格中间人的劳务报酬。

　　第二十四条 医药企业支付或者接受折扣、折让及佣金，应当注意以下事项：

　　(一)医药企业应当制定折扣、折让及佣金的政策标准，明确规定折扣、折让及佣金的适用范围、对象以及具体操作细则。

　　(二)医药企业应当建立折扣、折让及佣金的审批制度，明确审批权限和审批流程，规定办理审批所需提交的材料和证明文件。

　　(三)医药企业应当与交易相对方签订合同，载明给予的折扣幅度、支付方式等;医药企业应当与中间人签订合同，载明给予的佣金比例、支付方式等。

　　(四)医药企业接受折扣、折让或者佣金的，应当建立台账并实施合规审查，防止相关资金被用于商业贿赂等非法用途。

　　(五)医药企业支付或者接受折扣、折让及佣金的，应当按照财务会计制度的规定准确、及时、完整登记财务账簿。

　　第二十五条 医药企业支付或者接受折扣、折让及佣金，应当注意以下行为风险的识别与防范：

　　(一)医药企业应关注未经合同约定或者未按合同约定支付折扣、折让或者佣金的行为。

　　(二)医药企业应避免出现内部制定折扣折让标准、审批制度的部门或者人员与具体执行的部门或者人员之间未进行适当职责分离的情形。

　　(三)禁止医药企业不如实在财务账面上记载支付或者接受的折扣、折让或者佣金，包括附赠的现金、实物以及其他利益。

　　(四)禁止医药企业以明示或者暗示的方式，指使第三方利用折扣、折让或者佣金向他人行贿，换取其开具处方、推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品的结果或者承诺，以谋求竞争优势或者交易机会。